Bioética en el Sector de Fabricación Farmacéutica

Nota: véase también el análisis general del Sector de Fabricación Farmacéutica.

Bioética en el Sector de Fabricación Farmacéutica

Como componente importante e influyente del sistema de atención de la salud, la industria farmacéutica ha sido objeto de gran atención ética. Parte de esta atención ha sido ocasionado por las prácticas de comercialización de la industria, las formas en que influye o afecta el comportamiento de la atención de la salud a través de vigorosas campañas de promoción de productos tanto para el público como para los médicos. Parte de la atención se ha centrado en la naturaleza y el impacto de la función de la industria como patrocinadora de los estudios clínicos y en sus objetivos y prácticas de investigación y desarrollo, el reconocimiento creciente de la necesidad de controlar los costos de la atención de la salud y, al mismo tiempo, mejorar el acceso y asegurar una atención de alta calidad ha añadido otra dimensión al análisis de las prácticas de la industria: cómo estas prácticas pueden contribuir a un tratamiento innecesario y/o innecesariamente caro. En esta entrada se describen algunas de las cuestiones principales y recurrentes que se encuentran en los estudios y comentarios sobre las responsabilidades éticas de la industria farmacéutica.

RELACIONES ENTRE LA INDUSTRIA Y LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Los representantes de la industria farmacéutica se relacionan con los profesionales de la salud de diversas maneras, como visitas personales con los médicos, exhibiciones en reuniones profesionales, educación sobre productos patrocinada por la industria, patrocinio de estudios clínicos, apoyo financiero para programas de educación continua y empleo de profesionales como consultores. Las preocupaciones éticas generales relacionadas con estas relaciones son si algunas de estas interacciones son en el mejor interés de los pacientes y cómo las relaciones deben ser limitadas o estructuradas para prevenir un impacto negativo en la atención médica.

Las normas de ética comercial han reconocido desde hace mucho tiempo que cuando los vendedores o proveedores hacen regalos a los compradores existe un grave riesgo de socavar la objetividad de éstos. La mayoría de los códigos de ética empresarial prohíben los obsequios o los limitan a los de valor mínimo o nominal. Aunque los médicos pueden no ser compradores, como se entiende a veces ese término, sus decisiones están directamente relacionadas con la compra de productos farmacéuticos. No es sorprendente, por lo tanto, que la cuestión de la entrega de regalos haya recibido especial atención en los esfuerzos por evitar o limitar la influencia inapropiada de la industria en los profesionales de la salud.

En los estudios se informa sistemáticamente de que la aceptación de obsequios o muestras de representantes farmacéuticos se asocia con la prescripción de menos medicamentos genéricos, el uso de medicamentos más nuevos y las solicitudes de formularios de medicamentos específicos. Aunque algunos profesionales de la salud afirman que los regalos y las relaciones personales no influyen en su juicio profesional sobre lo que es mejor para los pacientes, las investigaciones plantean serias dudas sobre la validez de esa afirmación.

No se trata sólo de regalos y relaciones personales; se trata de todas las diversas formas interconectadas en que los profesionales interactúan con la industria farmacéutica. Los médicos y otros profesionales de la salud tienen la responsabilidad de evitar conflictos de intereses innecesarios. Existe la responsabilidad de evitar que otros intereses comprometan su capacidad de ejercer un juicio objetivo e independiente en su trabajo, una responsabilidad de subordinar otros intereses a su compromiso de practicar una buena medicina. El riesgo de que el profesionalismo se vea socavado por conflictos de intereses está presente en la práctica médica, en la investigación y en la educación (Instituto de Medicina 2009).

Aunque no se aborda con tanta frecuencia, algunos especialistas en ética han señalado la responsabilidad de las empresas farmacéuticas de evitar prácticas que den lugar a conflictos de intereses innecesarios para los profesionales de la salud. La naturaleza de sus negocios significa que las empresas farmacéuticas tienen obligaciones específicas relacionadas con la atención de la salud, una de las cuales es la de interactuar con los médicos y otros profesionales de la atención de la salud sólo de manera que no menoscabe la objetividad y el profesionalismo de la práctica médica (Weber 2006). La asociación comercial de la industria, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), publicó su «Código sobre la interacción con los profesionales de la salud», de carácter voluntario, en 2002 y lo actualizó en 2009 (PhRMA 2009).

Durante el primer decenio del siglo XXI, las asociaciones profesionales, las organizaciones de atención de la salud, los estados y el gobierno federal se esforzaron por reformar las interacciones de los representantes de las empresas con los médicos. Muchos hospitales elaboraron políticas que aclaraban y restringían las actividades de los representantes de la industria mientras se encontraban en el campus del hospital. La Asociación Médica Americana (AMA 1990) emprendió una importante iniciativa para comunicar sus directrices éticas sobre donaciones a los médicos; y el Comité de Ética y Derechos Humanos del Colegio Americano de Médicos y la Sociedad Americana de Medicina.

Interna publicó un documento de posición titulado «Relaciones médico-industriales» (Coyle 2002). La Ley de Atención Asequible de 2010 incluía un mandato federal para que las empresas de medicamentos y dispositivos médicos informaran de todos los honorarios, pagos y obsequios a los médicos.
Aunque hay algunas diferencias entre estos esfuerzos, todos están diseñados para limitar los abusos sin prohibir toda interacción entre la industria y los profesionales de la salud. Se confía mucho en la divulgación como método para abordar los conflictos de intereses y queda por ver si la divulgación es suficiente para evitar la influencia indebida en las prácticas clínicas de los médicos.

En respuesta a las preocupaciones sobre el posible efecto sesgado del apoyo financiero de la industria a la educación médica continua, el Consejo de Acreditación para la Educación Médica Continua (ACCME) publicó sus «Normas para el apoyo comercial», que esbozan las condiciones en las que es aceptable para un proveedor de educación médica para aceptar la financiación de la industria. Esa financiación sigue siendo generalizada, pero sigue siendo una práctica que suscita cierta preocupación, incluso cuando se siguen las normas del ACCME.

PATROCINIO DE LA INDUSTRIA DE LA INVESTIGACIÓN

Otra cuestión a la que se ha prestado gran atención en la ética de la atención de la salud es el patrocinio de la investigación médica por la industria farmacéutica. La cuestión principal es si puede haber aspectos de la función de patrocinio que puedan socavar el profesionalismo y la objetividad científica de los investigadores clínicos. La forma en que se diseña o se lleva a cabo un ensayo o se informa sobre él puede dar lugar a una investigación que no sea ni buena ciencia ni de interés público.
Los conflictos de intereses financieros que resultan de la relación de los investigadores con las empresas que fabrican el medicamento y/o patrocinan su investigación son una preocupación clave. Cuando los investigadores son consultores remunerados o reciben regularmente honorarios de oradores de una empresa, cuando tienen fondos personales importantes invertidos en acciones de la empresa o cuando el acuerdo de compensación de la investigación es tal que se benefician significativamente, su objetividad e independencia científica y profesional puede verse comprometida. En estas situaciones existe un incentivo para evitar informar sobre hallazgos que no favorezcan el producto de la empresa.

La reflexión ética sobre los conflictos de intereses ha reconocido que, en la mayoría de los casos, los conflictos de intereses reales son involuntarios y no se reconocen. Es decir, los profesionales no eligen deliberadamente ir en contra de su responsabilidad primaria. En cambio, la naturaleza del contexto inclina a uno hacia otros intereses, por lo general sin conciencia consciente. Por consiguiente, la mayoría de los esfuerzos por prevenir o mitigar los posibles efectos negativos de los conflictos de intereses van más allá de los llamamientos a la integridad ética individual. Es preciso establecer políticas, procedimientos y otras salvaguardias.

Una respuesta a la creciente preocupación por los intereses financieros de los investigadores fue la decisión adoptada por las principales revistas médicas de revisar, reforzar y normalizar sus políticas relativas a la declaración de la situación financiera por parte de los autores. Se exige a los autores que revelen sus asociaciones con la empresa que patrocinó el estudio del que se informa y que tiene un interés comercial en el tema tratado en el manuscrito.

En los últimos años otras organizaciones también han abordado la cuestión de los conflictos de intereses financieros en la investigación, entre ellas los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Asociación de Facultades de Medicina de los Estados Unidos (AAMC). Si bien los requisitos se centran en gran medida en la divulgación de las relaciones financieras, también se recomiendan otros métodos para abordar los conflictos de intereses. Una recomendación de política digna de mención de la AAMC es que las instituciones establezcan una «presunción refutable» de que los investigadores no pueden realizar investigaciones en seres humanos si tienen un interés financiero en el resultado de la investigación. Esta presunción se refuta en casos individuales si, y sólo si, se presenta un caso convincente de que la participación del investigador en particular en el estudio redunda en beneficio de los sujetos y no compromete la integridad científica.
Aunque la mayor parte del énfasis se ha puesto en la responsabilidad de los investigadores de evitar conflictos de intereses, existe una responsabilidad concomitante por parte de las empresas que patrocinan la investigación de evitar esos conflictos. Las empresas tienen la responsabilidad de garantizar que los ensayos que evalúan la seguridad y la eficacia de sus medicamentos sean científicamente sólidos. Pueden hacerlo adoptando políticas y prácticas destinadas a prevenir los obstáculos a la independencia y la objetividad de los investigadores. Además de evitar los conflictos de intereses de los investigadores, las empresas tienen que evitar las demás amenazas que se han comunicado a la independencia científica, como el control de la industria sobre la publicación de los resultados de los estudios o su retraso. La carga ética de hacer buenas investigaciones recae tanto en los patrocinadores como en los investigadores clínicos.

PUBLICIDAD DIRECTA AL CONSUMIDOR DE MEDICAMENTOS DE VENTA CON RECETA

Los Estados Unidos son uno de los pocos países que permiten la publicidad televisiva directa al consumidor (DTC) de medicamentos de venta con receta. En 1997 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) adoptó normas más permisivas sobre la publicidad de medicamentos de venta con receta en los medios de comunicación de masas, y en los años transcurridos desde entonces la publicidad de DTC ha aumentado considerablemente en los Estados Unidos. Las reglamentaciones de 1997 permitieron la publicidad de medicamentos de venta con receta sin información médica detallada sobre los riesgos y los efectos secundarios. La cuestión de si esa publicidad es ética y socialmente responsable sigue siendo objeto de un amplio debate.

El Instituto de Medicina (1998) ha descrito los problemas de calidad de la atención de la salud, entre los que se incluyen la subutilización (no suministro de medicamentos de eficacia comprobada), la sobreutilización (intervenciones innecesarias o tratamientos no indicados por los síntomas) y el uso indebido (intervenciones que causan complicaciones evitables). La principal crítica que se hace a la publicidad de medicamentos de venta con receta de la DTC es que es probable que contribuya a una atención de la salud de mala calidad (especialmente el uso excesivo o el uso indebido) porque los pacientes exigen y a veces obtienen recetas de medicamentos que no son apropiados en sus circunstancias. El uso innecesario de medicamentos de marca (los que en su mayoría se anuncian ampliamente) también da lugar a costos de atención de la salud más elevados de lo necesario. El principal argumento ético en apoyo de la publicidad de los DTC es que mejora la calidad de la atención de la salud porque los pacientes, a través de sus preguntas informadas sobre medicamentos específicos, ayudan a los médicos a tomar buenas decisiones. Además, algunos argumentan que le da a los pacientes un papel mucho más activo en el cuidado de su salud.

Las cuestiones planteadas sobre la publicidad de los DTC se refieren a su impacto general en la atención de la salud: si dicha publicidad contribuye más comúnmente a una valiosa interacción médico-paciente o pone una tensión indebida en esa relación; si los anuncios específicos educan a los consumidores o los engañan y simplifican en exceso; y si dicha publicidad promueve una expectativa cultural de que los médicos pueden y deben prescribir píldoras para curar todos los males.

Muchos profesionales de la salud no aceptan la afirmación de que la publicidad de DTC contribuye a mejorar la atención del paciente. Existe una asociación entre la fuerte publicidad de los medicamentos de prescripción y el uso y el gasto de estos medicamentos. No está tan claro si el uso es médicamente apropiado y rentable y cómo se afecta la relación médico-paciente. Los pacientes que esperan un medicamento de marca en particular no son necesariamente pacientes mejor informados. Algunos anuncios publicitarios ni siquiera indican la condición o los síntomas para los que se ha diseñado un medicamento; poco si alguno de los anuncios describe la tasa de éxito de un medicamento o la duración necesaria de su uso. Además, a menudo no hay pruebas independientes de que un producto de marca más caro (los medicamentos que se anuncian habitualmente) sea lo suficientemente superior a los medicamentos genéricos como para justificar el uso de recursos adicionales de atención de la salud.

La controversia sobre si la publicidad de DTC es buena para la salud pública y la atención de la salud está relacionada con otras cuestiones sobre la naturaleza de un buen sistema de atención de la salud. Aquellos que abogan por una base más rigurosa basada en la evidencia para las decisiones sobre el tratamiento médico no es probable que acojan con agrado la influencia de las tácticas y técnicas de comercialización populares. Muchos no ven cómo los métodos de publicidad de DTC contribuyen a la asignación efectiva de los recursos del cuidado de la salud. Por el contrario, los que creen que los pacientes son mejor atendidos por un modelo de atención de la salud impulsado por el consumidor es probable que acojan con agrado la contribución de la publicidad a la iniciativa de los consumidores en las interacciones con los profesionales.

Una cuestión básica es si los medicamentos son lo suficientemente parecidos a otros productos básicos como para que sea apropiado anunciarlos de manera similar. A diferencia de la mayoría de los productos de consumo, tienen que ser prescritos por un profesional autorizado. Si el objetivo de la publicidad de medicamentos de venta con receta de DTC es que el público esté mejor informado, la naturaleza informativa de la comercialización será de importancia central. Si el objetivo es contribuir a mejorar la calidad de la atención de la salud, la publicidad estará concebida para prevenir el uso indebido y el uso excesivo, así como el uso insuficiente.

ACCESO A LAS DROGAS EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO

Si bien una de las crecientes preocupaciones éticas acerca de los productos farmacéuticos en los Estados Unidos se refiere al uso excesivo, el panorama es diferente en los países menos avanzados económicamente. Las enfermedades olvidadas son mucho más comunes en el mundo en desarrollo, donde las enfermedades tropicales matan a cientos de miles de personas anualmente. Las enfermedades que están ampliamente controladas en el mundo más rico, como la tuberculosis, también matan a cientos de miles de personas en el mundo en desarrollo. Existe una «brecha 10/90» en el gasto en investigación sanitaria mundial: menos del 10 por ciento del gasto en investigación sanitaria mundial se destina a enfermedades que afectan principalmente al 90 por ciento más pobre de la población mundial.

Debido a los menores rendimientos financieros de la inversión en la atención de la salud de los países más pobres, la industria farmacéutica no suele dar prioridad a esa inversión. Las investigaciones sobre la impotencia masculina y sobre la calvicie han tenido a veces una mayor prioridad que las investigaciones sobre el paludismo. El mundo en desarrollo presenta desafíos y preocupaciones relacionados con la protección de patentes y las prácticas de fijación de precios. La disparidad de la atención y las inversiones en las enfermedades de los ricos y las enfermedades de los pobres parece estar directamente relacionada con el hecho de que las decisiones de la industria farmacéutica suelen estar impulsadas por los objetivos de rentabilidad de las inversiones. El mundo en desarrollo presenta a la industria farmacéutica un menor incentivo financiero para invertir en investigación y desarrollo y un menor rendimiento previsto de la comercialización de sus productos existentes.

Se reconoce ampliamente que las empresas farmacéuticas tienen la responsabilidad social y ética de abordar esta disparidad y dar mayor prioridad a las enfermedades que afectan a millones de personas en los países en desarrollo. Una posible forma de cumplir con esta responsabilidad es que la industria participe activamente con otros (organismos internacionales, gobiernos, filantropías) en asociaciones que conduzcan al desarrollo de nuevos medicamentos para el mundo en desarrollo y a la adaptación de las formulaciones actuales y sus precios para satisfacer las necesidades de este mundo (Oxfam International). En lo que respecta al funcionamiento del sistema de patentes, una cuestión clave relacionada con el acceso, la tarea consiste en encontrar un equilibrio adecuado entre la protección de los derechos de propiedad intelectual y la satisfacción de las necesidades esenciales de salud pública.

OTRAS CUESTIONES

Si bien las cuestiones examinadas anteriormente reciben gran parte de la atención que se presta a la industria farmacéutica en la ética de la atención de la salud, hay otras cuestiones y asuntos relacionados con el papel de la industria. Se señalan aquí algunos ejemplos.

Precios

El hecho de que las mismas drogas puedan adquirirse en otros países a un precio mucho más bajo ha contribuido a centrar la atención en la cuestión de si el precio en los Estados Unidos es innecesaria e irrazonablemente alto. Una cuestión relacionada con el precio es en gran parte una cuestión de política pública: cuánto control de precios de los medicamentos debe imponerse en programas públicos como Medicare.

Investigación y desarrollo

Las empresas farmacéuticas se han visto desafiadas en lo que respecta a su programa de investigación y desarrollo de otras formas que no sean las enfermedades desatendidas de los pobres. Una crítica común es que muchos de los medicamentos que se están desarrollando para el mundo desarrollado son medicamentos «me-too», es decir, medicamentos que son formulaciones ligeramente diferentes de los medicamentos existentes anteriormente.

Biologías

Un componente importante de la investigación contemporánea es el de los tratamientos biológicos, lo que lleva a una serie de cuestiones que no se encuentran en el desarrollo de los compuestos químicos. Por ejemplo, el tratamiento biológico desarrollado con tejidos humanos puede plantear cuestiones sobre la compensación (Skloot 2010), y el estudio basado en los genes debe ser muy sensible a las cuestiones de confidencialidad.

Resistencia a los antibióticos

La creciente prevalencia de las infecciones por antibióticos plantea un problema de atención de la salud cada vez mayor. Como esta resistencia es el resultado del uso, y el uso excesivo, de antibióticos en la medicina humana (y veterinaria), pone de relieve la responsabilidad de promover sólo el uso apropiado de estos medicamentos.

Ensayos clínicos en el mundo en desarrollo

En los países en desarrollo se realizan algunos ensayos clínicos de nuevos medicamentos, práctica que ha sido objeto de un examen ético centrado en la adecuación de las protecciones de los sujetos humanos.

ANÁLISIS DE LAS PARTES INTERESADAS

El concepto de parte interesada ha llegado a ocupar un lugar central en las reflexiones sobre la ética empresarial. Las empresas tienen responsabilidades para con las diversas partes interesadas: todos aquellos que se ven afectados de manera significativa por las decisiones y prácticas de la empresa, incluidos los empleados, los inversores, los clientes, los proveedores y la comunidad en general. Aunque no siempre es posible satisfacer las preocupaciones y los intereses legítimos de todos los interesados en todo momento, no es satisfactorio decir que una empresa sólo tiene una responsabilidad clave: beneficiar a los accionistas. Tomar las decisiones correctas y mantener las prioridades en orden cuando tiene que haber compensaciones en relación con los diferentes interesados es la ardua labor de la ética empresarial.

El establecimiento de las prioridades correctas entre los intereses de las partes interesadas depende en gran medida de la naturaleza de la industria. Las empresas del sector de la atención de la salud, con o sin fines de lucro, tienen la responsabilidad prioritaria de proteger la salud pública y la integridad del sistema de atención de la salud. Cuando las prácticas específicas de una empresa relacionada con la salud parecen estar poniendo en peligro innecesariamente la salud pública o socavando el compromiso público con un buen sistema de atención de la salud, es razonable cuestionar la idoneidad ética de esas prácticas. La variedad y gravedad de las preguntas formuladas sobre las prácticas de la industria farmacéutica parecen indicar que para muchas personas algunas prácticas de la industria presentan riesgos innecesarios para la salud y la atención sanitaria a pesar de las contribuciones de la industria a la atención sanitaria.

Revisor de hechos: Marck