Industria Farmacéutica de Canadá

La industria farmacéutica incluye empresas que investigan, crean y venden medicamentos de marca y genéricos. La primera empresa farmacéutica canadiense fue fundada por E.B. Shuttleworth en Toronto en 1879. En la actualidad, la gran mayoría de las empresas farmacéuticas que operan en Canadá son de propiedad extranjera.

Estructura de las empresas farmacéuticas

Las empresas que se dedican a la fabricación de medicamentos pueden clasificarse en tres tipos: sucursales de multinacionales extranjeras que fabrican un medicamento de marca; fabricantes de genéricos que producen medicamentos no patentables, cuyas patentes han caducado o para los que tienen una aprobación obligatoria; y pequeñas empresas de biotecnología, que generalmente se centran en las primeras fases de la investigación y el desarrollo de medicamentos y tienen pocos productos en el mercado.

En Canadá, la asociación conocida como Empresas Farmacéuticas Canadienses Basadas en la Investigación (Rx&D), fundada en 1914, representa a más de 50 empresas de medicamentos de marca, la gran mayoría de las cuales son sucursales de multinacionales extranjeras. La Asociación Canadiense de Farmacéuticos Genéricos (CGPA) cuenta con diez empresas miembros, más de la mitad de las cuales pertenecen a empresas no canadienses.

Historia

En 1879, E.B. Shuttleworth fundó en Toronto la primera empresa farmacéutica canadiense. Poco después, en 1887, la empresa estadounidense Parke, Davis and Company se estableció en Windsor, creando la primera sucursal farmacéutica extranjera de Canadá. La apertura de sucursales en Canadá permitía a los extranjeros eludir la legislación aduanera canadiense, que debía proteger a los fabricantes nacionales de la competencia internacional. Así, para poder ofrecer un precio competitivo, una empresa puede establecer una planta de fabricación en Canadá. Estas sucursales se dedican generalmente a la venta y a actividades de transformación secundaria (como el ensamblaje de los principios activos e inactivos en su forma final).

En la década de 1940, la industria canadiense experimentó una gran transformación. A medida que se creaban y sacaban al mercado nuevos y potentes medicamentos, la elaboración de compuestos farmacéuticos se trasladaba a las fábricas, cuyos sofisticados procesos tecnológicos permitían la producción en masa a precios reducidos. Así pues, la producción en farmacias se abandonó en favor de unos pocos centros industriales centrales. Incapaces de competir a la escala impuesta por estas nuevas tecnologías, las empresas farmacéuticas más pequeñas pasaron a estar bajo control extranjero.

Los años 70 y 80 vieron la aparición de varios fabricantes canadienses de medicamentos genéricos; la mayoría de ellos, sin embargo, ya no son de propiedad canadiense.

Ventas y empleo

En 2011, el mercado farmacéutico nacional total fue el octavo mayor del mundo, con un 2,6% de las ventas mundiales.

En 2013, se estimó que el mercado canadiense de medicamentos con receta tenía un valor de más de 29.000 millones de dólares. Ese mismo año, se calculó que algo más del 66% de los medicamentos prescritos en 574 millones de recetas canadienses eran genéricos, que, debido a su coste típicamente inferior, representaban menos del 24% del gasto farmacéutico. La mayor empresa farmacéutica de Canadá es el gigante estadounidense Johnson & Johnson, con unas ventas de 1.750 millones de dólares en 2011. La única empresa controlada por canadienses entre las diez primeras es Apotex, que ocupó el quinto lugar con unas ventas de 1.210 millones de dólares en 2011.

Entre 2006 y 2013, el número de puestos de trabajo en el sector de la fabricación de medicamentos cayó de 30.080 a 26.950. De ellos, unos 16.000 están empleados por fabricantes de medicamentos de marca. El resto trabaja para fabricantes de medicamentos genéricos, principalmente en los alrededores de Toronto y Montreal.

Patentes

Las patentes sobre medicamentos protegen tanto el producto farmacéutico como el proceso para fabricarlo durante un periodo de veinte años a partir de la fecha en que se presentó la patente, al tiempo que confieren generalmente un monopolio sobre las ventas del producto patentado durante la duración de la patente a la empresa que la posee. En Canadá, casi todas las patentes farmacéuticas son propiedad de empresas extranjeras. La duración de una patente es una norma internacional establecida en virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (también conocido como Acuerdo ADPIC), uno de los tratados administrados por la Organización Mundial del Comercio. Aunque las patentes duran veinte años, se calcula que se tardan unos ocho años en desarrollar el proceso de fabricación y realizar las pruebas clínicas necesarias para obtener la aprobación para su comercialización y venta. Por tanto, la vida de una patente se aproxima más a los doce años. En 2014, Canadá y la Unión Europea firmaron el Acuerdo Económico y Comercial Global, que añade hasta dos años a la vida de las patentes, en respuesta a las súplicas de los países europeos, que albergan un gran número de multinacionales farmacéuticas.

En los años sesenta, tres informes federales identificaron la protección de las patentes como una de las principales causas de la falta de competencia en la industria farmacéutica, lo que hacía que los medicamentos vendidos en Canadá estuvieran entre los más caros del mundo. Esto se debe a que es imposible, al menos hasta que expira la patente, obtener (o fabricar) medicamentos genéricos más baratos. Para contrarrestar este problema, el gobierno federal aprobó el proyecto de ley C-102, que introdujo un sistema de licencias obligatorias (que permite importar medicamentos más baratos incluso cuando el original aún está bajo patente). Las empresas que reciben estas autorizaciones se denominan fabricantes de genéricos, y los productos que comercializan, medicamentos genéricos. Obviamente, las multinacionales se oponen firmemente a la introducción de esta ley y ejercen una enérgica presión en su contra.

Como parte de las negociaciones sobre el Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos y el Tratado de Libre Comercio de América del Norte con Estados Unidos y México, el gobierno conservador dirigido por Brian Mulroney aprobó dos leyes: la Ley C-22 en 1987 y la Ley C-91 en 1993 (véase Libre Comercio). El proyecto de ley C-22 debilitó significativamente la ley de certificación obligatoria, mientras que el proyecto de ley C-91 la abolió. A cambio de esta mayor protección, las empresas miembros de Rx&D (entonces conocida como Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Canadá) prometieron invertir el 10% de sus beneficios de ventas en investigación y desarrollo farmacéutico para 1995 y crear más de 2.000 nuevos puestos de trabajo directos en I+D. La CGPA (antigua Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Canadá) se mostró indignada por ambas leyes, al igual que numerosos grupos de personas mayores y de consumidores, como la Asociación de Consumidores de Canadá y la Coalición Canadiense por la Salud.

Costes y precios de los medicamentos

Además de debilitar las licencias obligatorias, el proyecto de ley C-22 crea la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB), cuyo mandato es controlar los precios de introducción de los nuevos medicamentos patentados y garantizar que la tasa de incremento de los precios de los medicamentos patentados se mantenga por debajo de la tasa media de inflación. Desde 1988 (poco después de la introducción de la Ley C-22), la PMPRB ha cumplido sistemáticamente este último mandato. A pesar de ello, el gasto global en medicamentos con receta aumentó un 137% entre 2000 y 2012, pasando de 11.700 millones de dólares a 27.700 millones. De hecho, el gasto en medicamentos es el segundo más elevado del sistema sanitario canadiense, después del gasto en hospitales. Según datos de 2012, Canadá ocupa el segundo lugar de los 34 países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos en gasto farmacéutico per cápita, justo por detrás de Estados Unidos. Aparte de los precios, los otros factores que modulan este gasto son el crecimiento demográfico, el envejecimiento de la población, la inflación, el número y el tamaño de las recetas dispensadas y los cambios en la elección de medicamentos que hacen los médicos para tratar determinadas dolencias.

El precio de los medicamentos patentados no aumenta tan rápidamente como el de los genéricos. Entre 2003 y 2013, el precio de una receta de medicamentos de marca aumentó de 58,25 a 80,88 dólares, mientras que los precios de los genéricos descendieron ligeramente, de 22,44 a 22,11 dólares. A pesar de su precio más asequible, los medicamentos genéricos en Canadá siguen siendo caros según los estándares internacionales. Esto puede deberse al hecho de que los precios de los medicamentos genéricos no los fija el PMPRB, sino los planes provinciales de medicamentos.

Pagos por medicamentos recetados

Sólo los medicamentos recetados en el hospital están cubiertos por Medicare. En cambio, las recetas para pacientes ambulatorios pueden pagarse de tres maneras: por el plan provincial de medicamentos, por un seguro privado o por el propio paciente. Cada provincia tiene su propio plan, y algunas ofrecen una cobertura basada en la edad (65 años o más) y en las prestaciones de la asistencia social, mientras que otras se basan en los ingresos. La lista de medicamentos cubiertos por las provincias se denomina formulario. Por término medio, las provincias pagan el 38,5% del coste de los medicamentos recetados. Los fondos de la seguridad social y el gobierno federal también contribuyen con un 6%. Dadas las diferencias entre los planes provinciales, los costes per cápita varían mucho. Por ejemplo, en 2006, una persona de 40 años con asistencia social recibió gratuitamente medicamentos para la hipertensión y el colesterol en Alberta y Columbia Británica, pero tuvo que pagar 200 $ en Quebec. En general, las personas mayores con bajos ingresos pagan un 35% o menos por sus medicamentos en Columbia Británica, Terranova, Nuevo Brunswick, Ontario y la Isla del Príncipe Eduardo. En Alberta y Nueva Escocia, sin embargo, deben pagar el importe total. Cuando tanto el medicamento de marca como el genérico están en el formulario, los planes cubren el coste de los medicamentos recetados hasta el coste del genérico más barato.

Cada medicamento es evaluado por la Revisión Común de Medicamentos (CDR) antes de que las provincias decidan si será cubierto por su plan. Para garantizar una buena relación calidad-precio, el CDR asesora sobre la rentabilidad clínica y económica de un medicamento en comparación con otros tratamientos disponibles. El programa está financiado por los gobiernos federal, provincial (excepto Quebec) y territorial, y está dirigido por una junta de 13 miembros elegidos por los ministros de sanidad de todos sus gobiernos patrocinadores. Las provincias no están obligadas por las recomendaciones del CDR, lo que sin duda explica por qué un medicamento estará cubierto en una provincia pero no necesariamente en otra. Además, un medicamento aprobado por el Ministerio de Sanidad canadiense no está necesariamente cubierto por los planes provinciales.

Por término medio, los seguros privados cubren el 35,4% del coste de los medicamentos recetados en Canadá. En 2010, al menos el 68% de los canadienses se beneficiaban de un plan privado a través de su trabajo. Un informe del año 2000 estimaba que alrededor del 20% de la población canadiense carece de seguro o está infraasegurada para los medicamentos recetados básicos, un hecho que afecta especialmente a las personas con bajos ingresos. El seguro y los ingresos son dos factores determinantes para que una persona tome o no los medicamentos recetados. Los datos de 2007 muestran que el 3,6% de las personas con ingresos elevados (con una renta familiar anual de 80.000 dólares o más) que están aseguradas no toman su medicación debido al coste. Esta cifra se multiplica por diez (hasta el 35,6%) cuando se trata de personas sin seguro con ingresos bajos (ingresos familiares anuales inferiores a 20.000 dólares).

Investigación

A menudo se atribuye a los medicamentos la mejora de la salud mundial en los últimos años. Es innegable que la insulina, descubierta en la Universidad de Toronto en 1921, ha revolucionado el tratamiento de la diabetes. Otros avances, como la vacuna contra la poliomielitis y los antibióticos, han salvado innumerables vidas y aliviado el sufrimiento de millones de personas. Sin embargo, el descenso de la mortalidad por enfermedades infecciosas como la fiebre reumática y la tuberculosis es anterior a la era de los medicamentos modernos. De hecho, el aumento de la esperanza de vida puede atribuirse a un marcado descenso de la mortalidad infantil, que a su vez es atribuible en gran medida a la mejora de las condiciones de vida y de las normas alimentarias.

En 2012, se calcula que la industria farmacéutica mundial gastó alrededor de 137.000 millones de dólares estadounidenses en investigación. Si bien es cierto que están desarrollando curas para las enfermedades raras del mundo, los fabricantes están invirtiendo la mayor parte de su tiempo y dinero en productos que generarán beneficios considerables y tienen grandes cuotas de mercado. Por ejemplo, entre 2000 y 2011, sólo el 1% de los 336 nuevos medicamentos aprobados eran para enfermedades olvidadas (es decir, las que afectan sobre todo a los países pobres y en desarrollo).

La industria farmacéutica afirma que destina 2.600 millones de dólares por cada nuevo medicamento a investigación y desarrollo, una cifra discutida por muchos críticos, que creen que los costes reales son una fracción de esta cantidad. En Canadá, el gasto en I+D de los fabricantes de marca pasó del 6,5% de las ventas en 1988 al 12,9% en 1997. Desgraciadamente, esta cifra ha ido cayendo desde entonces: en 2013, descendió al 5,4%. El empleo en investigación y desarrollo también ha caído desde 2006, y ahora se sitúa en torno a los 3.300 puestos de trabajo, entre fabricantes de originales y genéricos.

Cada año se aprueban en Canadá entre 25 y 35 nuevas sustancias activas (que nunca antes habían entrado en el mercado nacional). Según los datos del PMPRB, menos del 10% de ellos representan tratamientos «revolucionarios» o mejoras sustanciales con respecto a las terapias existentes. Los demás medicamentos ofrecen ventajas menores, como una reducción del número de dosis que deben tomarse diariamente o una mejor tolerancia por parte de determinados grupos de pacientes.

Regulación farmacéutica

No fue hasta 1939, año de las primeras enmiendas a la Ley de Alimentos y Medicamentos, cuando el gobierno federal obtuvo recursos para restringir la venta de fármacos. En 1951, la ley se modificó de nuevo: ahora se exigía a las empresas que presentaran una ficha de datos de seguridad a Health and Welfare Canada (ahora Health Canada) antes de comercializar un nuevo medicamento. Este cambio se introdujo cuando Canadá se dio cuenta de que estaba siendo utilizado como campo de pruebas para fabricantes extranjeros y sus nuevos productos.

La legislación canadiense se modificó por tercera vez en 1963, tras el incidente de la talidomida. Este fármaco, recetado a ciertas mujeres embarazadas, causó malformaciones congénitas de las extremidades a unos 115 niños canadienses. Además de endurecer las normas de seguridad, las enmiendas de 1963 exigen ahora a los fabricantes que presenten datos que prueben la eficacia de sus productos para una afección determinada. Ni las enmiendas de 1951 ni las de 1963 son retroactivas.

Una vez finalizada la investigación básica de un nuevo medicamento, la empresa presenta una solicitud preclínica de nuevo medicamento al Ministerio de Sanidad canadiense, incluyendo todos los datos conocidos sobre la sustancia en cuestión. Si se aprueba la presentación, la empresa puede comenzar su fase de investigación clínica, durante la cual se prueba la seguridad y eficacia del fármaco en humanos. Una descripción detallada de las pruebas propuestas debe ser aprobada por un comité ético de investigación antes de que se lleven a cabo. Gracias a su sistema sanitario de alta calidad y a sus hospitales con excelentes instalaciones, Canadá disfruta de una clara ventaja sobre muchos otros países en lo que respecta a la investigación clínica.

Al final de los estudios clínicos, la empresa envía al Ministerio de Sanidad canadiense una solicitud de nuevo medicamento con todos los datos sobre el nuevo producto. Tras la aprobación, se envía a la empresa un Aviso de Conformidad, que le permite vender el medicamento en Canadá. El aviso va acompañado de una monografía del producto que resume toda la información sobre el medicamento y que puede ser consultada por los profesionales sanitarios. La monografía del producto también está a disposición del público a través de la base de datos de productos farmacéuticos.

Los genéricos son copias del medicamento de marca que contienen la misma concentración de principio activo. Para vender un medicamento genérico, el fabricante debe presentar datos a Health Canada que demuestren que su producto es bioequivalente al medicamento de marca. La bioequivalencia significa que el medicamento genérico es idéntico al de marca en todos los sentidos, desde la absorción en el torrente sanguíneo hasta la eliminación del organismo.

Una vez que han comercializado un nuevo fármaco, las empresas están obligadas a notificar a Health Canada si descubren algún efecto secundario nuevo. Para controlar mejor la seguridad de los medicamentos, el Ministerio de Sanidad canadiense ha creado el programa MedEffect, que publica en su página web cualquier advertencia sobre medicamentos de alto riesgo. Los profesionales de la salud y los consumidores también pueden enviar sus observaciones a MedEffect. En 2012, el portal del programa recibió más de 53.000 informes (todos disponibles para el público en una base de datos en la que se pueden realizar búsquedas). Dado que se realizan de forma voluntaria, se calcula que se documentan entre el 1% y el 10% de los efectos secundarios adversos. Se calcula que alrededor del 4% de los medicamentos aprobados en un periodo de cinco años acaban siendo retirados del mercado debido a posibles problemas de salud.

Publicidad y promoción

Según la Ley de Alimentos y Medicamentos, está prohibido realizar publicidad engañosa y promocionar productos para afecciones que no hayan sido aprobados por el Ministerio de Sanidad canadiense. A pesar de ello, el Ministerio de Sanidad canadiense no está en condiciones de controlar la forma en que los médicos utilizan los medicamentos, y a menudo éstos se prescriben de formas que no están establecidas en las instrucciones de uso. En consecuencia, no es infrecuente que se prescriban medicamentos por motivos no aprobados por el Ministerio de Sanidad. Aunque tiene autoridad legal sobre la promoción y a veces interviene cuando una situación amenaza la salud pública, el Ministerio de Sanidad canadiense deja la supervisión de la publicidad en gran medida en manos de la industria farmacéutica y de diversas organizaciones privadas.

La mayor parte de la publicidad se refiere a medicamentos sujetos a prescripción médica y va dirigida a los médicos. No se sabe exactamente cuánto se gasta en esta actividad en Canadá, pero se han barajado cifras superiores a los 2.400 millones de dólares anuales. La publicidad en revistas médicas y por otros medios está regida por el Consejo Asesor de Publicidad Farmacéutica (PAAB), fundado en 1976. El consejo está formado por un asesor del Ministerio de Sanidad canadiense, representantes de la industria farmacéutica, de las asociaciones de médicos, farmacéuticos y consumidores, y de las agencias de publicidad. El PAAB examina todos los anuncios antes de su publicación para asegurarse de que cumplen el código vigente. A menudo se ha cuestionado la eficacia de este consejo, sobre todo porque la única sanción que puede imponer es modificar o retirar el anuncio.

Otros métodos de promoción entre los médicos se rigen por el código ético creado por Rx&D, la asociación que representa a los fabricantes de equipos originales. Este código supervisa las actividades de los representantes de ventas y las muestras que dejan a los médicos. Los representantes de ventas que tratan con médicos están obligados a seguir un curso de dos partes de unas 250 a 300 horas, la primera sobre anatomía y fisiología, y la segunda sobre fisiopatología y farmacología. Según una reciente encuesta realizada entre médicos, casi el 90% de los médicos canadienses afirman que recurren a los visitadores médicos para informarse sobre los medicamentos. Otro estudio reciente señala que, en el 66% de los casos, los representantes de ventas no proporcionan a los médicos generalistas canadienses información sobre los efectos nocivos de los medicamentos que intentan venderles. Rx&D es responsable de hacer cumplir su código y, en caso de infracción, las multas pueden oscilar entre 25.000 dólares por una primera infracción y 100.000 dólares por una cuarta.

Aunque la publicidad directa al consumidor no es legal en Canadá, los fabricantes pueden nombrar el medicamento en sus anuncios, siempre que no se revelen sus efectos. También es posible publicar «anuncios de concienciación sobre enfermedades» que sugieran a los espectadores «discutir las opciones de tratamiento con su médico». Las quejas sobre estos dos tipos de publicidad llegan al Ministerio de Sanidad canadiense, al que se acusa de dar largas a la hora de responder a ellas.

Canadá siempre ha permitido a las empresas promocionar productos sin receta entre los consumidores con dos pretextos: son seguros si se utilizan según lo previsto y el público puede identificar fácilmente la dolencia que se trata (fiebre o tos, por ejemplo). Desde 1997, los organismos privados se encargan de regular este tipo de promoción. El Ministerio de Sanidad canadiense no supervisa la actuación de estas agencias, limitándose a definir los criterios sobre su funcionamiento. Las propias agencias evalúan si cumplen los criterios establecidos.

Revisor de hechos: Can

Recursos

Véase También

Sector Manufacturero, Sector Secundario, Sectores Económicos, Sectores Industriales, Manufactura, Medicamentos, Organización Sanitaria, Política Sanitaria, Producción, Sanidad, Sectores Económicos,

Industria Farmacéutica de Canadá

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Visualización Jerárquica de Industria Farmacéutica

Perfil del Sector de Fabricación Farmacéutica

Sector: Fabricación Farmacéutica

Traducción al Inglés

Códigos de Clasificación Industrial de Fabricación Farmacéutica

Clasificación Industrial Estándar (Código SIC)

Código NAICS (Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte)